澳洲药品要申报吗?

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在澳大利亚,药品(medicine)和保健品(healthcare products)实行截然不同的管理办法。 先来说说保健品的管理方法。根据《澳大利亚保健食品监管制度》(The regulation of health supplemtents in Australia),凡是在国内合法注册备案的保健食品,拿到澳洲来都是可以卖的(不需要提供澳洲本地的营养品生产批文);但是!不能宣称任何治病、防病功效以及临床疗效,不得含有药物成分及与药物相同的名称,也不能有与药品相关的广告宣传。 比如下边这种形式的广告就是违法的: 而应该采用更正规的宣传用语,比如:

1. 含有人参的人参精片可以帮助增强抵抗力。

2. 含有人参的植物营养素有助于改善睡眠。

3. 含有人参的复合维生素可以调节免疫功能。

4. 含有人参的胶原蛋白肽可使皮肤光泽细腻。 那要怎么区分药品和保健品呢?主要看其说明书!

1. 有处方药标识Rx的,肯定是做处方药管理的药品,属于药品!必须凭处方才能销售!

2. 无处方药标识,但含有“OTC”标识的,一般为保健品,可以在普通药店售卖 当然,以上只是对一般情况的总结,实际上还有很多其他因素需要考虑。所以,如果你想在澳洲开一家保健店,建议向有关当局进一步咨询。

再来说说药品的管理方法。根据澳大利亚《药品管理法》(The Drug Regulations),只有当地有合法生产资格的药企才有资格生产药品并在澳销售。同时,该法也对药品的定义进行了明确限定——药品是指用于人类疾病的预防、治疗、诊断或者诊断辅助的产品。

也就是说,但凡用做这些用途的,都属于药品管理范围。 而用作非医疗目的,如营养补充剂、维生素或其他类别的药品,则在澳大利亚被称做生物医药产业(biomedical industry)。

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在国内使用的化妆品必须要取得国家局发放的批准文号,没有文号而销售化妆品则属于违法行为,需要承担相应的法律责任。根据《化妆品卫生监督条例》第十二条规定:国家对化妆品生产实行许可制度。化妆品生产企业取得《化妆品生产许可证》后,方可从事化妆品生产活动。化妆品生产许可证有效期为5年。《化妆品卫生监督条例》第二十七条:违反本条例规定,有下列行为之一的单位或者个人,由市(地)级以上化妆品监督管理部门给予警告,责令其限期改正;逾期不改的,可以处以2万元以下罚款。对已经生产的化妆品产品,可以就地销毁,拒不让销毁的,可以没收销毁,并处违法所得3到5倍的罚款;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

(一)化妆品生产企业卫生条件不符合国家卫生要求的;

(二)化妆品生产企业未取得《化妆品生产许可证》或者《化妆品生产企业卫生许可证》,从事化妆品生产的;

(三)化妆品经营单位和个人销售的化妆品,未取得批准文号的。

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